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Manille 1981 : déclaration

mardi 5 octobre 2010, par Jacques Faucher

NOTION DE “COMITÉS D’APPRÉCIATION ÉTHIQUE” DANS LES DIRECTIVES PROPOSÉES PAR L’OMS ET LE CIOMS (MANILLE, 1981).

voir aussi l’article Manille 1981 : CE

 PRÉAMBULE

Toute innovation dans la pratique médicale suppose une bonne compréhension des processus physiologiques et pathologiques en cause et doit nécessairement être essayée pour la première fois sur des sujets humains. C’est en ce sens qu’est utilisée l’expression “recherche impliquant la participation de sujets humains”.

Le champ de ces recherches est vaste puisqu’il couvre :

  • les études d’un processus physiologique, biochimique ou pathologique ou de la réponse à une intervention donnée - physique, chimique ou psychologique
  • chez les sujets sains ou malades sous traitement ;
  • des essais contrôlés à finalité prospective de mesures diagnostiques, prophylactiques ou thérapeutiques dans des groupes plus importants de malades en vue de mettre en évidence une réponse donnée, sur un arrière-plan de fluctuations biologiques individuelles.

Dans le cadre des présentes directives, la recherche impliquant la participation de sujets humains peut donc se définir de la manière suivante :

  • toute étude impliquant la participation de sujets humains et dirigée vers le progrès des connaissances biomédicales qui ne peut être considérée comme un élément de la conduite thérapeutique ou de la pratique de la santé publique établie et qui implique :
  • soit une intervention ou une évaluation physique ou psychologique,
  • soit la génération, la mise en mémoire et l’analyse de dossiers contenant des informations biomédicales sur des individus identifiables.

Ces études englobent non seulement des interventions planifiées sur des sujets humains, mais des recherches dans lesquelles des facteurs environnementaux sont manipulés d’une manière pouvant constituer un risque pour des individus exposés fortuitement.

Les présentes directives couvrent les études de terrain portant sur des organismes pathogènes et sur des substances chimiques toxiques explorées à des fins médicales. Des risques analogues surgissent dans les recherches dirigées vers d’autres objectifs, mais la recherche non médicale n’entre pas dans le cadre de ce document.

La recherche impliquant la participation de sujets humains devrait être conduite exclusivement par des chercheurs possédant les qualifications et l’expérience voulues conformément à un protocole expérimental exposant clairement : le but de la recherche ; les raisons pour lesquelles il est proposé de l’effectuer sur des sujets humains ; la nature et le degré des risques connus ; les sources auxquelles il est proposé de recruter les sujets ; et, les moyens envisagés pour faire en sorte que leur consentement soit dûment éclairé.

Le protocole devra être évalué sur le double plan scientifique et éthique par un organisme d’appréciation convenablement constitué et indépendant des chercheurs.

Les directives proposées ci-après ne contiennent rien qui ne soit déjà appliqué sous une forme ou sous une autre dans certains pays. Elles ont été spécialement conçues en fonction des besoins des pays en développement et ont tenu compte des réponses obtenues à un questionnaire adressé à 45 administrations sanitaires nationales et 91 facultés de médecine de pays où la recherche médicale impliquant la participation de sujets humains n’est encore entreprise que sur une échelle limitée et en l’absence de critères nationaux explicites pour protéger ces sujets. Au total 60 pays en développement ont répondu au questionnaire.

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